메디칼타임즈=임수민 기자2025년도 수가협상이 지난 3일 상견례를 갖고 첫발을 뗀 가운데, 오는 16일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 등과 1차 협상을 시작하며 본격적인 실무에 돌입한다.의대증원을 둘러싼 의료계와 정부 갈등 장기화로 위기감이 고조된 가운데, 대한의사협회 임현택 회장은 첫 상견례 자리에 모습을 드러내지 않아 수가협상이 난항으로 이어질 것을 예고했다.하지만 수가 계약은 건강보험법에 따라 5월 31일 이전에 체결되고, 결렬된다면 강보험정책 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 6월 말까지 유형별 수가를 결정하기 때문에 불참이 능사는 아닌 상황.메디칼타임즈가 2025년도 수가협상 일정과 의료계 주요단체의 전략 등을 알아봤다.■ "올해만은 밤샘협상 탈피…가입자-공급자 간극 줄여 '윈윈' 목표"이번 수가협상은 오는 14일 전체적인 재정 폭을 결정하는 재정운영위원회 소위원회 1차 회의를 시작으로, 16일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 협상단과 1차 협상을 진행할 예정이다.이번 수가협상은 오는 14일 전체적인 재정 폭을 결정하는 재정운영위원회 소위원회 1차 회의를 시작으로, 16일 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회 협상단과 1차 협상을 진행할 예정이다.국민건강보험공단은 김남훈 급여상임이사가 대표로 수가협상에 참여하며, 박종헌 급여관리실장, 김문수 보험급여실장, 권의경 수가계약부장 등이 함께 한다.다음 날인 17일에는 대한병원협회, 대한치과의사협회와 1차 협상이 예고돼 있다.상견례 자리에 불참한 대한의사협회는 1차 협상 참석 여부를 두고 내부 논의 중인 것으로 파악됐다. 5월 23일에는 의사협회, 병원협회, 한의사협회, 치과의사협회와 2차 협상을 갖는다. 약사회와는 24일 2차 협상을 진행한다. 28일은 재정운영위원회 소위원회 2차 회의 및 '공급자-가입자-건보공단'의 3자간 간담회가 진행된다.마지막 날인 31일은 재정운영위원회 소위원회 3차 회의 후 최종 협상에 들어간다.31일 최종 협상이 결렬되는 경우는 건강보험 가입자와 의료서비스 공급자, 정부 대표 등이 참여하는 건강보험정책심의위원회 의결에 따라 6월 말까지 인상률이 결정되며, 보건복지부장관 고시로 확정된다.통상적으로 수가협상은 길고 긴 밤샘논의 끝에도 협의점을 찾지 못해, 건강보험정책심의위원회로 넘어가는 경우가 많았다. 지난 2024년도 수가협상에서는 의원과 약국 2개 유형이 결렬을 선언했다.통상적으로 수가협상은 길고 긴 밤샘논의 끝에도 협의점을 찾지 못해, 건강보험정책심의위원회로 넘어가는 경우가 많았다. 지난 2024년도 수가협상에서는 의원과 약국 2개 유형이 결렬을 선언했다.건강보험공단은 가입자와 공급자의 상호 입장을 이해하는 기조 아래, 2025년도 협상이 타결될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.건보공단 관계자는 "밤샘협상 등 수가협상 관련 문제를 개선하기 위해 올해는 기존에 적용한 SGR 모형 이외 다양한 연계 모형으로 산출된 환산지수 결괏값을 수가 밴드 결정에 참고할 계획"이라며 "가입자와 공급자 간의 간극을 줄여 서로 윈-윈 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.■ 의협, 한 달 전부터 수가협상 연구…"합리적 근거 기반 적극 참여"올해 대한의사협회 수가협상단장은 최성호 의사협회 부회장이 맡는다. 이외에도 대한외과의사회 이세라 회장, 대한내과의사회 강창원 보험정책단장, 의사협회 최안나 총무이사 겸 보험이사 등이 협상단으로 참여한다.최성호 부회장이 16일 예정된 1차 협상에 모습을 드러낼지 여부는 아직 불투명한 상황.올해 수가협상은 의대증원으로 인한 이슈로 의정갈등이 깊은 상황 속, 의사협회 제42대 집행부 임기와 동시에 시작해 순탄하게 진행될 수 있을지에 대한 우려가 컸다.특히나 첫 상견례 자리에 임현택 회장이 모습을 드러내지 않으며 협상 과정이 역대급 난항으로 이어질 것으로 예견됐다.하지만 의사협회는 이미 약 한 달 전부터 수가협상에 대한 연구를 진행하고 있었으며, 의료계에 유리한 결과를 끌어낼 수 있도록 합리적 근거를 기반으로 협상에 임할 예정이라고 설명했다.올해 대한의사협회 수가협상단장은 최성호 의사협회 부회장이 맡는다. 이외에도 대한외과의사회 이세라 회장, 대한내과의사회 강창원 보험정책단장, 의사협회 최안나 총무이사 겸 보험이사 등이 협상단으로 참여한다.최성호 부회장은 "상견례에 의협이 불참한 이유는 전공의와 의대생들이 좋지 않은 상황 속 정부관계자와 웃으며 사진 찍고 참여하는 게 무슨 의미가 있겠나 싶었기 때문"이라고 설명했다.이어 "매년 수가협상을 진행하지만 밤새워 얘기해도 받아들여지지 않고 별다른 효과가 없어 무슨 의미가 있는지 의문이 든다는 내부 목소리가 많다"며 "의협의 참여 여부는 아직 내부 논의 중"이라고 말했다.의사협회 관계자 또한 "임현택 회장이 자리하지 않았다 해서 의사협회가 상견례에서 손을 떼겠다는 뜻이 아니다"라고 강조하며 "상견례는 공단 이사장과 의약단체장이 만나 서로 인사를 나누는 형식적인 자리에 불과하기 때문에 굳이 참여 필요성을 느끼지 못한 것"이라고 해명했다.이어 "올해는 특히 의대 증원 등 여러 안건으로 어려운 의료계 상황이 잘 반영돼 개원가가 현실적 어려움에서 벗어날 수 있도록 충분한 수가 인상이 반드시 필요하다"며 "최성호 단장을 중심으로 적극 임할 것"이라고 말했다.■ 의정갈등 장기화로 경영위기 맞은 병원계…"최소 2% 인상 기대"대한병원협회는 지난해에 이어 올해 또한 송재찬 병협 상근부회장이 단장을 맡는다. 송재찬 상근부회장은 이번 수가협상 업무를 끝으로 임무를 마친다.송 부회장은 지난해 수가협상에서 병원 유형 인상률을 1.9%로 협상하며 타결을 이룬 바 있다.이외에도 병원협회는 병원협회 유인상 제1보험위원장, 병원협회 김한수 제2보험위원장, 병원협회 이재학 보험이사 등이 참여한다. 병원협회는 전공의 대거 이탈 사태가 장기화되며 역대급 경영난을 맞고 있는 병원 현실을 강조하며 수가협상에 임할 계획이다.대한병원협회 이성규 회장은 상견례에서 "지금 병원계 상황을 생각하면 심정이 무겁다"며 "수가협상이 보건의료정책 전반을 논의하는 자리는 아니지만 현재 의료위기를 고려해 공단은 가입자와 공급자 의견을 상호 존중해 균형 있는 협상에 임해야 할 것"이라고 강조했다.병원협회 관계자 A씨는 "지난해 1.9% 인상이라는 다소 아쉬운 결과로 수가협상을 마무리했지만 올해는 경영난과 물가인상 등 현실을 반영해 최소 2% 이상의 결과가 나와야 한다"며 "특히 의대증원 여파로 인해 의료계 어려움은 커지는데 건보재정은 당기수지 흑자를 이어가고 있어 종합적으로 반영되길 기대한다"고 말했다.한편, 대한약사회는 박영달 부회장을 대표로 ▲약사회 이영민 대외협력본부장 ▲약사회 이광희 보험이사 ▲약사회 이용화 보험이사 등이 협상단에 참여한다.또한 대한치과의사협회는 ▲치과의사협회 마경화 보험부회장(대표)를 ▲치과협회 김수진 보험이사 ▲치과협회 설유석 보험이사 ▲치과협회 함동선 서울지부 부회장 등이, 대한한의사협회는 ▲한의협 정유옹 수석부회장(대표)▲한의협 이완호 보험부회장 ▲한의협 손지영 보험이사 ▲한의협 박용연 보험이사 등이 협상단에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 당뇨병 환자들이 늘어나는 것과 함께, 꾸준한 관리로 인한 합병증 등에 대한 우려 역시 함께 커지고 있다.실제로 당뇨병의 만성 합병증은 당뇨병과 관련된 질병이나 사망의 주요 원인으로 신장질환 및 뇌혈관 질환 등에 대한 우려가 크다.이에 미국을 비롯한 선진국은 물론 국내에서도 당뇨병과 관련한 가이드라인이 혈당에만 집중돼 있었다면 차츰 합병증 등에 대한 이득이 있는 약제 선택으로 변화하고 있다.서울성모병원 이승환 교수메디칼타임즈는 최근 서울성모병원 이승환 교수(내분비내과)를 만나 당뇨병 환자들이 접하게 되는 신장·뇌혈관 질환 합병증에 대한 가이드라인의 변화와 약물 처방 패턴 등을 들어봤다.■과거에는 혈당 조절에 초점…이제는 동반 합병증에도 관심당뇨병의 경우 고혈당 자체로 인한 증상보다 합병증이 더 위험한 질환으로 알려져 있다. 이는 고혈당 상태가 장기간 지속하면서 몸의 크고 작은 혈관이 손상을 받기 때문이다.즉 작은 미세혈관을 망가뜨리고 심장과 뇌로 혈액을 공급하는 대혈관에도 합병증을 유발할 수 있어, 당뇨병에 대한 관리와 함께 혈관과 관련한 합병증에도 주의를 기울일 수 밖에 없다.이와 관련해 이승환 교수는 "미세혈관 및 신장 합병증은 당뇨병 환자에 30% 정도 동반되는 것으로 알려져 있고, 외국 데이터를 보면 50%까지 동반하는 것으로 알려져 있다"며 "또 뇌졸중의 경우 당뇨병의 가장 주요한 사망원인 증 하나로, 서양은 협심증이나 심근경색이 많다면, 한국의 경우 뇌졸중이 호발하는 경우가 있어 주의 깊게 봐야 할 합병증"이라고 설명했다.이 교수는 또 "신장합병증의 경우 그 자체로 끝나는 것이 아닌 심뇌혈관의 위험인자로 인식돼 있다"며 "또 신장합병증도 투석이나 이식까지 진행해야하는 말기 신질환 환자의 원인 역시 당뇨병이 50% 차지하는 것으로 돼 있다"고 전했다.그는 "최근 당뇨병 환자들의 유병률이 증가하는 상황에서, 전반적으로 치료가 잘 이뤄져 관리 상태가 좋아지는 만큼, 오랜 기간 당뇨병을 앓고 있는 환자와, 노인환자들이 늘어나고 있다"며 "이에 뇌졸중 발생률은 줄어가고 있는데 이런 환자들의 발병에 따라 뇌졸중 유병률은 오히려 올라가는 모습"이라고 덧붙였다.결국 이제 당뇨병 환자에 대해서 단순히 혈당을 조절하는 것 뿐만 아니라 합병증이 발생하지 않도록 하는 것이 중요해지고, 치료 약제 역시 이런 부분에서 이득이 되는 약물을 취할 수밖에 없다는 것.이승환 교수는 "최근 몇 년 사이에 패러다임의 변화를 보면, 혈당 조절도 중요하지만 당뇨병에 동반된 심혈관 질환, 신부전이라던지 만성 신질환 등에 대해 이득이 있는 약들에 근거가 쌓이면서 합병증이 동반돼 있거나 위험성이 있을 경우 그런 약제를 우선적으로 선택하도록 가이드라인이 바뀌고 있다"고 언급했다.이어 "기본적으로 식이요법, 행동요법 등 생활습관 개선이 먼저고, 1차 약제로 과거 모든 가이드라인에서 메트포르민 약제를 쓰고 다른 약제를 사용하도록 했는데. 이제는 메트포르민이 1차 약제로서 위상은 좀 희미해지고 있다"며 "즉 환자가 가지고 있는 기저질환이나 동반 합병증에 따라 1차 약제가 바뀔 수 있는 그런 방향으로 가이드라인이 변화하고 있는 것"이라고 부연했다.이승환 교수는 SGLT-2i+TZD 복합제가 상호 보완적으로 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있을 것으로 기대했다. ■SGLT-2i+TZD, 혈당 조절 효과 우수하고 부작용도 상호 보완이에 따라 실제 당뇨병 환자에 대한 처방 시 신장합병증과 뇌졸중 등을 예방하기 위한 약제의 선택 역시 고려될 수밖에 없는 상황이다.우선 SGLT-2i의 경우 다양한 연구를 통해 일정한 결과를 보여주면서 신장합병증 진행을 멈추고 또 예방효과가 있다는 점을 보여줬다는 설명이다.이 교수는 "신장합병증의 경우 신장기능이 떨어지면 용량을 조절하거나 중지해야하는 약물들이 있다"며 "이에 합병증 진행을 막을 수 있는 약물을 선택해야하고 그 중 대표적인 제제가 SGLT-2 억제제고, GLP-1 수용체 작용제 등이다"라고 말했다.그는 "SGLT-2i의 경우 이미 다양한 연구를 통해 신장합병증 예방에 효과가 있다는 결과를 보여줬고 또 당뇨병이 없는 경우에도 이런 만성 신질환의 진행에 예방 효과가 있다는 것을 보여줬다"며 "다만 SGLT-2i의 경우 심근경색이나 사망 등에 대한 효과에서는 이득을 보였지만 뇌졸중에 대해서 따로 이득이 있는지는 아직 미지수인 부분이 있다"고 말했다.덧붙여 "다만 뇌졸중과 관련해서 특징적인 것은 TZD 계열로, 과거 심혈관계 질환에 대한 이슈가 있으면서 같은 계열 약물이 FDA의 허가를 받으려면 심혈관 질환에 대한 안전성을 증명을 해야했다"며 "이런 과정에서 분석과 연구를 통해 그런 이슈가 많이 해소됐고 오히려 뇌졸중 분야에서는 유의미한 결과를 얻게 된 것"이라고 전했다.실제로 TZD 계열의 피오글리타존의 경우 뇌졸중에 대한 2차 예방효과를 보였으며, 메타분석에서도 그 효과를 명확히 보여준 결과가 공개 된 바 있다.이에따라 이승환 교수는 최근 복합제 허가 등으로 관심을 받고 있는 SGLT-2i와 TZD의 조합의 가능성에 기대를 걸고 있다.이 교수는 "신장질환에서 좋은 결과를 보여줬던 SGLT-2i와 함께, TZD의 경우에도 신장 기능에 상관이 없이 사용할 수 있다는 장점이 있다"며 "또 전임상 시험 결과에서도 신장합병증 진행을 막아주는 효과가 있다는 근거가 보고되고, 단백뇨를 줄여주는 효과가 있다는 연구 결과들이 있어, 두 가지를 병합한다면 신장합병증 진행을 막는데 시너지 있는 효과가 나타나지 않을까 생각한다"고 제시했다.그는 또 "TZD의 경우 혈당 강하 효과가 좋고, 이런 약효를 안정적으로 유지하는데 좋은 약제로 알려져 있는데, 다만 명확한 단점은 부작용으로 부종, 수분저류, 체중증가 등이 있다"며 "이때 SGLT-2i를 같이 쓰면 이런 부작용을 상당히 상쇄 시킬 수 있다는 장점이 있다"고 전했다.이 교수는 "즉 SGLT-2i와 TZD의 경우 이미 혈당강하와 관련해서는 매우 효과가 좋은 것으로 이미 알려져 있고, 이 둘을 같이 사용할 경우 장점은 더 극대화하고 단점은 보완할 수 있어 상당히 기대가 되는 조합이라 생각한다"고 강조했다.마지막으로 그는 "개인적으로는 TZD의 효과를 확인한 상황이고, 최근 보험급여 이후 환자들에 대한 부담도 감소한 측면이 있다"며 "또 오랜 기간 당뇨병을 가진 환자들은 약제가 점점 많아지는 만큼 다양한 조합, 복합제 등을 고민할 수밖에 없는 상황인 만큼 이 같은 조합에 대한 활용도 점차 늘어날 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)과 글로벌 바이오제약기업 소비의 합작법인 '한독소비(Sobi-Handok)'가 공식 출범했다.한독과 글로벌 바이오제약기업 소비가 4월 17일 서울 역삼동 한독타워에서 한독소비(Sobi-Handok) 공식 출범식을 개최했다.(좌측부터 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers))한독과 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi®)는 17일 서울 역삼동 한독타워에서 한독 김영진 회장, 소비 CEO 귀도 욀커스(Guido Oelkers), 소비 인터내셔널 부사장 노르베르트 오피츠(Norbert Oppitz) 등이 참석한 가운데 합작법인 한독소비 공식 출범식을 열었다.희귀질환 비즈니스를 위해 한독과 소비가 49대 51의 지분율로 설립한 합작법인, 한독소비는 3월 법인 설립을 마쳤다. 한독소비의 대표는 글로벌 희귀질환 비즈니스에 대한 풍부한 경험을 보유한 소비의 아시아태평양 GM이자 부사장인 게르하르드 파셋(Gerhard Passet)이 맡는다.한독소비는 소비의 희귀질환 신약들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 소비는 혁신적인 희귀질환 치료제로 가파른 성장을 이어가고 있는 바이오제약기업이다.주요 제품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제 '엠파벨리'와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) '도프텔렛', 류마티스관절염 치료제 '키너렛', 혈구탐식성림프조직구식증 치료제 '가미판트', 혈소판감소증 동반 골수섬유증 치료제 '본조' 등이 있다.한독은 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 전략적 협력 파트너로서, 희귀질환 치료제 파이프라인을 한층 강화할 수 있게 됐다.첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 '엠파벨리'와 '도프텔렛'의 국내 허가를 진행해오고 있다. 전세계적으로 엠파벨리는 1909억원, 도프텔렛은 3896억원의 매출(2023년 기준)을 기록하고 있는 제품이다.한독 김영진 회장은 "희귀질환은 미충족 의료수요가 큰 만큼 치료제의 필요성이 매우 큰 영역이다"라며 "혁신적인 희귀질환 치료제들의 국내 도입으로 더 많은 환자들이 치료의 기회를 얻을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.소비 CEO 귀도 욀커스는 "한독과의 합작법인인 한독소비는 전 세계 희귀질환 환자들의 삶을 변화시킨다는 소비의 미션을 실현하는 데 있어 또 하나의 중요한 발걸음이다. 한국 희귀질환 환자들의 치료 옵션을 개선하기 위해 보다 발전적인 협력을 해나갈 것"이라고 전했다.한편, 한독은 다양한 희귀질환 치료제 도입, 합작법인 설립, 오픈 이노베이션 신약개발 등 전방위적으로 희귀질환 비즈니스 리더십을 강화하고 있다. 단순히 국내에 제품을 공급하는 것이 아니라, 시장에 대한 높은 이해와 경험을 바탕으로 제품 허가부터 보험급여, 마케팅과 영업 등의 비즈니스 플랫폼을 제공하고 있다. 악텔리온, 알렉시온과의 협업을 통해 희귀질환 비즈니스를 강화해왔으며 악텔리온과 알렉시온이 글로벌 제약기업에 인수 합병되며 계약이 종료된 이후에도 새로운 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보이고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 오는 2028년까지 필수의료 분야에 10조원 이상의 거액을 집중 투자할 계획인 가운데, 산모·신생아, 중증질환 등 지역·필수의료 분야에만 1조4000억원 이상 예산을 투입하겠다고 밝혔다.보건복지부(장관 조규홍)는 5일 서울프레지던트 호텔에서 '필수의료 강화를 위한 건강보험의 역할'을 주제로 정책토론회를 개최했다.정부가 오는 2028년까지 필수의료 분야에 10조원 이상의 거액을 집중 투자할 계획인 가운데, 산모·신생아, 중증질환 등 지역·필수의료 분야에만 1조4000억원 이상 예산을 투입하겠다고 밝혔다.정부는 지난 2월 제2차 건강보험 종합계획(2024~2028)과 의료개혁 4대 과제를 발표하고, 보상체계 공정성 제고를 위해 2028년까지 필수의료 분야에 10조원 이상 투자하겠다고 밝힌 바 있다.이번 토론회는 지역·필수의료가 충분히 공급되도록 제대로 보상하는 건강보험의 역할과 중장기 개혁과제에 대해 정부·전문가 발제와 토론을 바탕으로 구체적인 정책 방안을 논의하고자 마련됐다.첫 번째 발제를 맡은 보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 '필수의료 강화를 위한 재정투자 방향 및 이행계획'을 발표했다.이중규 국장은 "행위별 수가제의 한계를 보완·개선하는 지불제도 개혁과 연동해 2024년 산모·신생아, 중증질환 등 지역·필수의료 분야에 대한 1조4000억원 이상 재정을 투입하겠다"고 밝혔다.이와 더불어 국립대병원 등 지역 거점기관을 중심으로 지역 의료기관 간 연계·협력을 강화함으로써 지역 내 필수의료 전달체계 확립을 지원한다.이 국장은 "또한 과도한 의료이용(연 365회 이상 외래이용 등)에는 본인부담률을 높이는 등 합리적 의료이용을 유도해 건강보험 재정을 안정적으로 운영해나가겠다"고 강조했다.두 번째 발제를 맡은 고려대학교 신영석 보건대학원 교수는 '보건의료 중장기 개혁과제'를 주제로, 의료의 질 중심의 가치기반 보건의료체계로 전환하기 위한 중장기 과제들을 제시했다.신영석 교수는 "지역에서 완결되는 의료이용체계로의 재설계와 더불어 이를 뒷받침하는 성과와 연동된 보상·심사평가·지불체계로의 개선, 인력과 자원을 효과적으로 관리하기 위한 방안 등이 필요하다"고 제안했다.이어진 토론에는 소아청소년과, 소아외과, 심장내과 등 필수의료 분야의 의료진과 언론·환자단체 대표, 보건복지부 보험정책과장과 보험급여과장이 패널로 참여해 국민과 의료진의 입장에서 필수의료 현장이 제대로 작동할 수 있도록 하는 보상 개선방안에 대해 논의했다.보건복지부 박민수 제2차관은 "지역 완결적 의료체계를 확립하려면 역량 있는 전문의의 양성, 의료전달체계 정상화와 더불어 공정한 보상체계가 반드시 뒷받침되어야 한다"고 강조했다.이어 "올해부터 적극적인 필수의료 집중 보상과 지불제도 개선 등 구체적 보상방안을 마련해 언제 어디서나 꼭 필요한 의료서비스를 이용할 수 있는 필수의료 중심 의료 패러다임 전환을 이루어낼 것”이라고 말했다.한편, 보건복지부는 이날 토론회 이후로도 각 분야별 필수의료 집중 보상과제추가 발굴, 수가 계약방식 개선 등 제2차 건강보험 종합계획의 주요 과제를 지속 추진해나간다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)이 오는 4월 5일부터 10일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 'HDBNJ-2812'에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표한다.이번 포스터 발표는 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 'HDBNJ-2812'에 대한 연구 설계, 합성, 평가 내용을 담고 있다. 'HDBNJ-2812'는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질이다.한독은 자체 보유한 신약개발 연구 인프라와 BNJ바이오파마의 AI 및 고도의 컴퓨터 계산을 기반으로 폐암 치료를 위한 신약 개발 가능성을 확인했다.연구 결과, 'HDBNJ-2812'는 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다.현재 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 개발된 다양한 EGFR 저해제 항암제는 저분자 저해제의 특성으로 내성 돌연변이가 발생하여 약물 저항성이 나타난다는 한계가 있다. 특히, NSCLC의 3세대 저해제로 개발된 오시머티닙(Osimertinib)은 L858R, Del19, 그리고 T790M 변이까지 저해할 수 있지만 C797S 변이가 발생하면 효능을 보이지 못한다. 오시머티닙은 올해 초 NSCLC의 1차 치료제로 보험급여 확대됐으나, 오시머티닙에 저항성을 나타내는 돌연변이를 저해하는 4세대 약물 개발이 필요한 상황이다.  한독중앙연구소 문병곤 상무는 "HDBNJ-2812은 기존 폐암 치료제의 한계를 뛰어넘을 가능성이 보이는 혁신적인 신약 물질"이라며 "HDBNJ-2812을 기존 세대 EGFR 저해제 항암제의 내성을 극복하고 부작용이나 변이 발생 가능성을 최소화하는 폐암 혁신 신약으로 개발해 폐암 환자들의 치료 옵션을 확대해 갈 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=임수민 기자한의계가 국민의 한약 이용 확대방안으로 보험급여 적용 확대가 시급하다고 지적하고 나섰다. 특히 건강보험 급여 확대 시 우선 적용이 필요한 치료법과 관련해 한방병원과 한의원은 '첩약'을, 요양병원·(종합)병원은 '한약제제'를 꼽았다.건강보험 급여 확대 시 우선 적용이 필요한 치료법과 관련해 한방병원과 한의원은 '첩약'을, 요양병원·(종합)병원은 '한약제제'를 꼽았다.보건복지부(장관 조규홍)는 한방 진료 및 처방, 한약 조제(판매), 탕전 이용 및 한약재 구입현황 등을 조사한 '2023년 한약소비 실태조사' 결과를 28일 발표했다.해당 조사는 2008년 이후 3년 주기로 실시했으나, 빠르게 변화하는 정책 여건에 대응하기 위해 조사 주기를 2년으로 단축해 2023년 제7차 한약소비 실태조사를 진행하게 됐다.이번 실태조사는 국민에게 공신력 있는 정보를 제공하고, 한의약 정책 수립을 위한 기초 통계자료를 생산하고자 통계청의 승인을 받아 작년 9월부터 11월까지 실시했다.한약을 소비하는 한방의료기관(한방병원, 한의원, 요양병원·(종합)병원) 및 한약 조제·판매기관(약국, 한약방) 3000여 개소를 대상으로 조사가 이뤄졌다.조사 결과 한방병원과 한의원, 요양·(종합)병원은 근골격계통 질환에 첩약과 보험· 비보험 한약제제를 처방(조제)하는 경우가, 약국·한약방은 호흡계통 질환에 첩약과 비보험 한약제제를 조제(판매)하는 경우가 가장 많았다.한방병원의 다빈도 처방(조제) 질환은 근골격계통이 88.6%로 가장 큰 비율을 차지했으며, 근골격계통에 대한 첩약 처방명은 오적산이 80.3%로 가장 많았다.한의원, 요양·(종합)병원) 첩약 다빈도 처방(조제) 질환과 그에 대한 처방명도 각각 근골격계통과 오적산이 가장 많았다.첩약 다빈도 처방(조제) 질환과 그에 대한 처방명은 호흡기계통과 갈근탕이 주를 이뤘다.탕전 이용 및 한약재 소비 실태를 보면, 한방병원은 자체탕전실과 공동이용탕전실을 모두 이용하는 비율이 53.5%, 공동이용탕전실만 이용하는 비율이 26.7%, 자체탕전실만 이용하는 병원 비율은 19.8%로 조사됐다.한의원은 자체탕전실만 이용하는 비율이 52.5%, 공동이용탕전실만 이용하는 비율이 29.7%, 자체탕전실과 공동이용탕전실을 모두 이용하는 비율이 17.7%로 나타났다.한방병원의 가장 많이 소비한 한약재는 당귀, 숙지황 순이며, 한의원, 요양(종합)병원, 약국·한약방은 당귀, 감초 순으로 나타났다.보건복지부 강민규 한의약정책관은 "한약소비 실태조사 결과를 바탕으로 한방의료기관과 국민이 가장 필요로 하는 현장 중심의 한의약 정책을 지속적으로 마련해나가겠다"고 말했다.한약 이용 확대방안으로는 '보험급여 적용 확대'가 가장 높은 응답률을 보였다. 특히 건강보험 급여 확대 시 우선 적용이 필요한 치료법과 관련해 한방병원과 한의원은 '첩약'을, 요양병원·(종합)병원은 '한약제제'를 꼽았다.보건복지부 강민규 한의약정책관은 "한약소비 실태조사 결과를 바탕으로 한방의료기관과 국민이 가장 필요로 하는 현장 중심의 한의약 정책을 지속적으로 마련해나가겠다"고 말했다.이어 "올해는 국민의 한방의료 수요, 이용행태 등을 파악하기 위한 한방의료이용 실태조사를 실시할 계획"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행은 한국BMS제약과 소틱투, 제포시사에 대한 국내 공동프로모션 계약을 체결했다.유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다.성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도-중증 판상 건선의 치료로 허가 를 받았다. 또한, 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1,2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.제포시아는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 국내에서 승인 받은 최초의 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제로, 올해 1월 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등)에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에서 건강보험급여가 적용 됐다. 또한, 'TRUE NORTH' 임상 연구를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인 했다.유한양행 조욱제 대표이사는 "이번 계약을 통해 국내 판상 건선 및 궤양성 대장염 환자에게 혁신적인 의약품을 통한 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한국BMS제약 이혜영 대표는 "이번 파트너십을 통해 경구제 라는 투약 편의성을 가진 소틱투와 제포시아의 치료혜택이 보다 많은 환자들에게 빠르게 전달 될 수 있길 기대한다"며, "앞으로도 미충족 수요가 높은 다양한 질환 영역에서 환자 접근성을 높일 수 있도록 헬스케어 생태계 구성원들과 협력할 것이다"라고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'와 CSL베링코리아의 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 보험급여 첫 관문을 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7일 결정신청 약제와 위험분담 계약 약제에 대한 '2024년 제3차 약제급여평가위원회 심의결과'를 공개했다.한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라프리필드시린지주'와 CSL베링코리아의 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 보험급여 첫 관문을 통과했다.심의결과에 따르면 지난해 9월 비급여 처리된 파센라프리필드시린지주30mg은 이번 약평위를 통해 처음으로 급여 적정성을 인정받았다.  또한 CSL베링코리아의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온주'가 3년 만의 재도전 끝에 급여 적정성을 인정을 받았다.급여 적정성을 인정받은 아이델비온주는  혈액응고 제9인자의 선천성 결핍 B형 혈우병 환자에서 ▲출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전ㆍ후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법에 사용된다.한편, 지난해 4월 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 치료제로 첫 급여가 적용된 베이진코리아의 외투세포림프종 치료제 브루킨사캡슐80mg은 급여범위 확대 적정성이 인정됐다. 이 약은 국내에서 중국 신약이 급여에 첫 적용된 사례다.브루킨사캡슐80밀리그램은 ▲외투세포림프종(MCL) ▲만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 치료제로 사용범위 확대에 대한 급여 적정성을 인정받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 3월부터 모두 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.한국GSK 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타 제품사진.이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우에 해당된다면 급여가 가능하다.또 각 개별고시를 만족해 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 전환하고자 할 경우도 보험급여가 인정된다.트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합하여 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 인제대학교 일산백병원 정재원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"며 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 전했다.한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 "ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상연구를 통해 천식 환자의 폐기능 및 천식 증상 조절 등의 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인함으로써 1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로, 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이루어지고 있다. 또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제다. 2021년 6월 COPD의 유지요법으로 건강보험 급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 건강보험 급여를 확대하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여시 건강보험급여가 적용된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이번 케렌디아의 보험 급여 적용은 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상의 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장기능 손상 억제 및 심혈관 혜택, 안전성을 근거로 이뤄졌다.FIDELIO-DKD 연구결과에 따르면, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신부전, 최소 4 주 이상 베이스라인 대비 eGFR의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 진행의 억제 효과를 나타냈다. 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험은 위약 대비 약 14% 유의하게 감소시켜 심혈관 사건에 대한 위험 감소 혜택까지 확인됐다. 또한, 만성 신장병 1-2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 1차 심혈관 복합 평가 변수에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.부천세종병원 내분비내과 김종화 진료과장은 "지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 3가지 원인 중 혈역학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했으나, 케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다"며 "케렌디아는 만성 신장병 치료제 옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로는 해결하지 못했던 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전으로 상당히 의미가 있는 치료제"라고 평가했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가받은 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡)'가 건강보험급여 목록에 등재된다.이로써 정부가 초고가 치료제로 관리하는 치료제는 총 5개 품목으로 늘어나게 된다.왼쪽부터 노바티스 킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 제품사진이다. 해당 치료제들은 급여로 적용되면서 초고가 치료제로 정부의 급여관리 대상으로 포함됐다.25일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 지난 달 국민건강보험공단과 약가협상에 합의한 럭스터나를 오는 2월부터 급여로 적용한다는 방침인 것으로 나타났다.초고가 치료제로 주목받았던 럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.환자는 연간 1인당 투약비용으로 한쪽 눈은 약 3.26억 원, 양쪽 눈은 약 6.52억 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다.이 가운데 복지부는 럭스터나를 초고가 치료제 급여 관리 대상에도 포함시켰다. 이에 따라 관리 대상은 총 5개 품목으로 늘어난다. 주목되는 점은 5개 품목 중 노바티스 제품이 3개라는 것이다. 럭스터나가 급여로 적용되면서 기존 킴리아와 졸겐스마까지 노바티스의 주요 품목들이 정부의 초고가 치료제 관리의 주요 대상이 되게 됐다.이를 두고 임상현장에서는 초고가 치료제가 급여가 적용된다는 점은 긍정적이지만 치료제 특성 상 질환 확장성에 제한이 있는 만큼 수익적으로는 병원이나 제약사나 기대할 부분이 크지 않을 것이라고 전망했다. 면역항암제 등 주요 치료제들은 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확대할 수 있는 것과 구별된다는 뜻이다.이 때문에 치료제를 개발한 제약사나 이를 임상현장에서 활용하는 의료진 입장에서는 삭감 등 부담이 오히려 더 크다는 의견이다.익명을 요구한 한 대학병원 세포치료센터장은 "고가치료제라고 해서 일각에서는 병원이 상당부분 수익을 낼 것이라고 평가한다. 하지만 치료제 투여를 위한 시설 및 인력 등을 고려하면 부담이 오히려 더 크다"며 "동시에 급여관리에 따라 삭감 등을 우려되기 때문에 병원 입장에서는 긍정적이지만은 않다"고 지적했다.그는 "제약사 입장에서도 킴리아나 럭스터나 같이 특정 질환에 한정적이기 때문에 질환 확장성이 한계가 있다"며 "제약사도 고민이 클 수밖에 없다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부와 의료계의 의과대학 증원 협상이 막바지에 이르는 가운데, 윤석열 정부 초반 대통령실에 입성한 보건복지부 출신 인사들의 복귀가 이어지고 있어 눈길을 끈다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장에 이어 최근 유정민 대통령실 행정관 또한 최근 복지부 보건의료정책과 전략팀장 겸 의료현안추진단 과장으로 돌아왔다. 특히 유정민 팀장의 복귀는 현재 윤석열 정부가 힘을 줘서 추진 중인 의대 증원 관련 협상 부서라는 점에서 의미가 깊다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장[좌측]에 이어 유정민 보건의료정책과 전략팀장 겸 의료현안추진단 팀장[우측]이 대통령실에서 보건복지부로 돌아왔다. 앞서 윤석열 정부는 지난 2022년 대통령실(전 청와대)에 보건복지부에서 정책을 주도하던 과장급 인사를 대거 흡수했다. 당시 의사출신 보건복지부 이중규 보험급여과장(고대의대 예방의학과)이 대통령실 사회수석비서관실 선임행정관으로 자리를 옮겼고, 복지부 보건의료기술개발과 성창현 과장은 수석 보좌관으로, 보건산업진흥과 양윤석 과장과 의료보장관리과 유정민 과장은 각각 행정관으로 이동했다.이들은 정부 출범에 맞춰 2022년 5월부터 대통령실로 출근해 보건의료 정책 큰 그림을 그리는 역할을 맡아왔다. 이후 이중규 선임행정관은 지난 2023년 9월 건강보험정책국장으로 임명돼 복지부로 복귀했다.고려의대 예방의학과 출신인 이중규 국장은 복지부 정신건강정책과장, 보험급여과장 등을 역임했다. 특히 지난 2018년 보험급여과장에 임명된 후 지금까지 최장수 과장을 지냈으며 2020년 부이사관으로 승진했다.유정민 행정관 또한 지난 2023년 12월 보건복지부 보건의료정책과 전략팀장 및 의료현안추진단 과장으로 화려하게 컴백했다. 유정민 과장은 행정고시 51회 출신으로 복지부 국민연금정책과, 저출산위원회, 보험정책과에 근무한 경력이 있고 의료전달체계TF팀장직을 맡은 후 과장 승진 인사에서 의료보장관리과장을 맡은 바 있다.유 과장은 보건의료정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정, 보건의료재정의 조달 및 지속가능성에 관한 연구, 의료 관련 법령의 제정 및 개정 등에 관한 사항, 의료전달체계 개선 등 의료보장관리과 업무를 총괄한다.특히 그는 의료현안추진단 과장으로 의대정원 확대를 비롯한 보건의료정책 전반을 들여다보고 밑그림을 그리는 역할을 할 예정이다.유정민 과장은 "현재 보건의료계에 오랜 기간에 걸친 현안이 많은데 한 부서에 소속되면 특정 시각으로만 보게 된다는 한계가 있다"며 "의료현안추진단에서 넓은 시야로 부서 간 조율을 통해 전반적인 의료계 문제를 해결해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자오영주 중소벤처기업부 장관이 현장간담회의 일환으로 뷰노를 방문했다.뷰노(대표 이예하)는 오영주 중소벤처기업부 장관이 17일  본사에 방문해 전략기술(AI) 분야 글로벌 R&D 선도기업 현장 간담회를 진행했다고 밝혔다.이날 간담회에는 오영주 중소벤처기업부 장관을 비롯해 이예하 뷰노 대표, 임병훈 이노비즈 협회장, 정광천 이노비즈 차기 협회장 등 주요 인사들이 참석했다.이번 행사는 중소벤처기업부가 전략기술 분야 중 하나인 AI 의료기기 산업의 우수 혁신 기업인 뷰노를 방문해 그간의 성과를 공유하고 R&D 수행 애로사항 및 정책 건의사항을 청취하기 위해 진행됐다.뷰노는 2014년 설립과 동시에 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 프로그램에 선정된 바 있다. 팁스는 유망한 기술아이템을 보유한 창업팀을 선발 및 육성하는 민간 투자 주도형 기술창업 지원 프로그램이다.뷰노는 이날 간담회에서 오영주 장관을 비롯한 참석자들에게 주요 제품과 각 제품별 핵심 성과를 소개했다. 구체적으로 AI 대표 제품으로 자리매김한 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스와 미국 FDA 인증을 획득해 현지 시장 진출을 앞둔 뷰노메드 딥브레인, 그리고 최근 일본 보험급여 대상으로 인정받은 뷰노메드 흉부 CT AI 등을  소개했다.또한 가정용 심전도 측정 의료기기 Hativ P30을 시연하고 AI 의료기기의 활발한 시장 진입 및 해외 진출을 위한 활성화 방안도 제안했다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노는 창업 초기부터 사업 성장 단계별로 중소벤처기업부의 적재적소 지원을 받으며 한국을 대표하는 의료인공지능 기업으로 성장해왔다"며 "앞으로도 전세계 의료 현장에서 국내 의료AI 산업의 위상을 높이고 각지의 의료현장을 혁신할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.오영주 중소벤처기업부 장관은 "국내 1호 의료인공지능 기업 뷰노에서 진행된 현장간담회를 통해 국내 전략기술 분야의 기술 현황을 파악하고 글로벌 경쟁력을 확인할 수 있었다"며 "중소벤처기업부가 여러 혁신기업의 성장 마중물이 될 수 있도록 현장의 목소리를 꾸준히 듣고 다양한 R&D 정책을 수립할 수 있도록 적극 추진할 것"이라고 밝혔다.